Cosa sono i Trial Clinici
Il termine “trial clinico”, dall’inglese “clinical trial”, indica una tipologia di ricerca condotta al fine di raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza di nuove terapie farmacologiche o dispositivi medici.
Si tratta della cosiddetta medicina basata sull’evidenza. Si analizzano i vantaggi, gli svantaggi, i rischi e i benefici dei trattamenti. Questo processo consente di proseguire nella lotta contro le malattie.
La prima fase, gli studi pre-clinici
La prima fase per l’approvazione di un nuovo farmaco prevede simulazioni in laboratorio che possano dimostrare l’efficacia della cura, escludendo, allo stesso tempo, qualsiasi rischio per l’essere umano.
Le ricerche sono condotte su cellule e sugli animali. Si parla, in quest’ultimo caso, dei cosiddetti studi in vitro.
Questa fase dura minimo tre anni e vede l’esclusione di moltissime potenziali terapie.
La fase di sperimentazione sull’uomo
I trial clinici prevedono la somministrazione di un determinato farmaco su soggetti umani volontari.
Questa fase si verifica solo qualora il farmaco sia ritenuto efficace sugli animali e sicuro, quindi a seguito di anni di ricerche e studi pre-clinici.
Tra gli aspetti che si definiscono durante gli studi clinici, ricordiamo in particolare i dosaggi e metodi di somministrazione.
Classificazione dei trial clinici
I trial clinici possono essere classificati considerando la durata:
- Studio longitudinale: si realizza con dati rilevati nel corso del tempo (guardando al passato, studio longitudinale retrospettivo, o al futuro, studio longitudinale prospettico) .
- Studio trasversale: si realizza con dati rilevati in un momento preciso.
Un’ulteriore classificazione riguarda il gruppo analizzato.
- Si parla di studio di correlazione,se si analizza la popolazione.
- Si parla di studio di serie di casi qualora si analizzino gli individui.
Infine, il national institutes of health, suddivide i trial in:
- Trial preventivi, condotti al fine di prevenire una malattia.
- Trial di screening, si concentrano sulla prevenzione in soggetti a rischio.
- Trial diagnostici, il cui focus sono le metodologie di diagnosi di una malattia.
- Trial sulla qualità della vita, il cui scopo è un miglioramento della qualità della vita dell’essere umano.
- Trial terapeutici, si concentrano sui migliori approcci di terapia.
- Trial ad uso compassionevole, per quei pazienti per cui terapie esistenti si sono rilevate fallimentari.
Validitá del trial
Perché un trial clinico sia valido, è necessario innanzitutto che il team di ricerca si prefigga degli obiettivi, i cosiddetti outcome.
È poi essenziale che il numero di pazienti volontari sia sufficiente e omogeneo. La significatività statistica è essenziale per comprendere le vere caratteristiche del nuovo farmaco.
Gli effetti collaterali devono sempre essere presi in considerazione, così come l’analisi dei casi che vedono un abbandono del trial da parte del paziente volontario.
Ai pazienti è richiesto di tenere un diario e di esprimere le proprie preoccupazioni e impressioni. Lo studio può essere interrotto dagli sperimentatori in qualsiasi momento qualora ritengano che il farmaco stia arrecando danni alla salute del paziente, così come dal paziente stesso.
La sicurezza del paziente
La sicurezza dei pazienti rappresenta una priorità in ogni trial clinico. Ogni centro universitario o ospedaliero che conduca dei trial presenta dei comitati etico-scientifici che analizzano attentamente ogni proposta.
Particolare attenzione è riservata ai trial condotti sui minori.
Tramite il modulo di consenso informato, al paziente vengono elencate le principali informazioni riguardo al trial, quali benefici, rischi conosciuti, ecc. Nel caso di paziente minorenne, sarà il genitore o il tutore legale ad esaminare e firmare il documento.
